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DIN EN ISO 13485

Wozu ein Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485?

Das Ziel der DIN EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) ist, die Qualität von Medizinprodukten zu sichern, zu erhalten und stetig zu verbessern. Sie beschreibt ebenso die Anforderungen an Design und Herstellung von Medizinprodukten. Vorher muss hierbei unterschieden werden, ob es Medizinprodukte oder Arzneimittel sind, für beide gelten nämlich getrennte Anforderungen. Daher ist die Bedeutung und die Umsetzung eines solchen Qualitätsmanagementsystem in der Medizinproduktebranche so essentiell wichtig. Gerade das Thema „Sicherheit der Patienten und Anwender" ist für Hersteller eine immense Herausforderung, um zu gewährleisten, dass ihre Medizinprodukte besonders zuverlässig und sicher sind. Sie als Hersteller müssen ihre Produkte und die damit verbundenen eventuellen Sicherheitsrisiken kennen, nur so können Sie reagieren und diese Risiken auf ein vertretbares Minimum reduzieren. Sie müssen die zahlreichen regulatorische sowie normative Anforderungen erfüllen, um Medizinprodukte herzustellen, in den Verkehr bringen und verkaufen zu dürfen. Sie sehen, ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 ist hier unerlässlich. Oberste Priorität sollten demnach risikobasierte Prozesse im Unternehmen sein. Da die ISO 13485 eine harmonisierte Norm ist, gilt sie für den kompletten europäischen Raum.

Für Medizinprodukte gelten zahlreiche nationale sowie internationale Vorschriften und Normen, sie stellen Anforderungen an das gesamte Qualitätsmanagement. Im Klartext bedeutet das, für Europa ist hier die ISO 13485, sowie die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) oder auch die ISO 14971 mit erhöhter Aufmerksamkeit zu betrachten und heranzuziehen. Die MDR und auch „noch" die MDD beinhalten die Anforderungen an Medizinprodukteherstellern und somit ein zertifiziertes Qualitätsmanagement System.

Sie planen Ihr Unternehmen zertifizieren zu lassen? Dann muss das QM System die gestellten Anforderungen zwingend erfüllen. Haben Sie Ihren Sitz außerhalb Europas, zum Beispiel in den USA, gelten spezifische regulatorische Anforderungen. Hier gelten die Anforderungen der amerikanischen „Food and Drug Administration" (FDA), sie hat beispielsweise die „Quality System Regulation" veröffentlicht.  Für den fernöstlichen Markt, z.B. China, gilt die National Medical Products Administration (NMPA) und ist für die Registrierung medizinischer Produkte verantwortlich.

Welche Bedeutung hat die DIN EN ISO 13485:2016 für das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte?

Wir haben im oberen Kapitel nun festgestellt, dass die ISO 13485 Anforderungen an die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems stellt. Wenn Sie Hersteller von Medizinprodukten sind, die nationale, europäische sowie internationale Regelungen erfüllen müssen, dann gilt diese Norm ebenfalls für Sie. Unternehmen die die Umsetzung der Normanforderungen nachweisen können (z. B. ihre Lieferanten) und den Lebenszyklus von Medizinprodukten ständig und kontrolliert leiten und lenken, stellen so sicher, dass die Risiken bei der Herstellung, dem Vertrieb oder der Anwendung von medizinischen Produkten auf ein Minimum minimiert werden.

Und wo ist nun der Unterschied zwischen der ISO 13485 und der ISO 9001?

So viele Marktchancen wie der Medizinproduktemarkt auch bietet, unterliegen gerade in diesem Segment, Unternehmen starken Regularien. Basiert auf der ISO 9001 ist die ISO 13485 dennoch eine eigenständige Norm. Die ISO 9001:2015 folgt nicht, wie die Norm für Medizinprodukte der High Level Structure. Des Weiteren betrachtet die ISO 13485 neben den Anforderungen an Kunden, auch die Sicherheit und die Leistung, die im Zusammenhang mit der Produktanforderung stehen.

Viele Forderungen beider Normen gleichen sich, jedoch schließt die ISO 13485 ein paar Anforderungen der QM Norm ISO 9001 aus. Dennoch profitieren Unternehmen, die bereits nach ISO 9001 zertifiziert sind, denn auch sie können die Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte ohne großen Mehraufwand implementieren und umsetzen.

Zertifizierung des QMS nach ISO 13485 – welche Vorteile?

Ein Medizinproduktehersteller der nach ISO 13485 zertifiziert ist, kann nachweislich belegen, dass er die gesetzlichen Regelungen erfüllt. Somit stellt er sicher, dass er eventuelle Risiken in seinen Prozessen erkennt, lenkt und minimiert. Dies sorgt für mehr Produktsicherheit und Vertrauen bei den Kunden. Der Kunde kann sich zudem sicher sein, dass keine unvorhersehbaren Gefahren durch die Anwendung der Produkte bestehen. Zertifizierte Hersteller haben somit einen entscheidenden Vorteil gegenüber nicht-zertifizierten Unternehmen. Dies kann auch einen direkten Wettbewerbsvorteil mit sich ziehen. Damit profitieren die Hersteller von einer internationalen Anerkennung. Unternehmen können von einem weiterem Vorteil profitieren und zwar steigert eine Zertifizierung ihre Qualität und somit verbessert sich gleichermaßen ihre Leistung. Interne Prozesse werden transparent und klar gestaltet. Nicht zuletzt, führt dies zu eine Steigerung der Motivation beim Personal.

Wie ist die Norm ISO 13485 für das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte aufgebaut?

Wir haben nun mehrmals festgestellt, dass die Norm die Anforderungen von Medizinprodukteherstellern an das QM definiert. Nun stehen dabei im Fokus, die regulatorischen Anforderungen, welche gewährleisten soll, dass die Sicherheit von Medizinprodukten stets gegeben ist. Die Hauptbestandteile der Norm DIN EN ISO 13485 besteht dabei aus fünf Kapiteln:

1. Dem Qualitätsmanagementsystem, 2. die Verantwortung der Leitung, 3. dem Management und der Bereitstellung von Ressourcen 4. der Produktrealisierung und 5. der Messung, Analyse und Verbesserung von Produkten und Prozessen.

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem - Kapitel 4

Dieser Kapitel teilt sich in zwei Unterkapitel. In Kapitel 4.1 – wo es um die Allgemeinen Anforderungen geht. Hier liegt der Fokus auf den Prozessen des eigenen Unternehmens. Die Norm fordert die Betrachtung eines risikobasierten Ansatzes zur Lenkung der geeigneten Prozesse, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden. Jeder Prozess im Qualitätsmanagement, der Einfluss auf die Medizinprodukte und ihrem Ergebnis hat, muss in seinen Kriterien sowie Methoden für dessen Durchführung und Lenkung definiert und festgelegt sein. Daher muss das Unternehmen die Rollen der Organisation festlegen und dokumentieren. Der Hersteller, der Bevollmächtigte, der Importeur oder Vertriebspartner zählen zu den Rollen, die von der Organisation übernommen werden, können.

Der zweite Teil des Kapitel 4.2, der ISO 13485 enthält die Anforderungen an die Dokumentation. Das Unternehmen muss seine Qualitätspolitik sowie auch die Qualitätsziele definieren und dokumentieren. Das A und O eines QMS ist die Lenkung der Dokumente und Aufzeichnungen. Eine einheitliche Erstellung der Dokumente im Unternehmen erleichtert die Lenkung enorm. Die Dokumente müssen vor ihrer Herausgabe bewertet und genehmigt werden und sie müssen vor unvorhergesehenem Verlust wie Brand, Wasser etc. durch geeignete Verfahren geschützt werden. Das Unternehmen muss ein QM Handbuch erstellen. Dies ist eine Zusammenfassung aller im Unternehmen geführten Prozesse. Gleichzeitig spielt auch die Medizinprodukteakte eine besondere Rolle. Hersteller von Medizinprodukten müssen eine Akte für jeden Typ oder jede Gruppe von Medizinprodukten erstellen. Diese Akte enthält alle Dokumente, welche die Konformität mit den geltenden normativen sowie regulatorischen Anforderungen nachweisen.

Verantwortung der Leitung - Kapitel 5

In diesem Kapitel geht es um die Verantwortung der Leitung. Hier werden konkrete Aufgaben in Bezug auf das QM System, der obersten Leitung (auch bekannt als QMB) übertragen. Dabei reicht es nicht aus, als Geschäftsführer, Vorstand oder oberstes Management die Aufgaben an die Mitarbeiter zu delegieren und sich selbst nicht in das Managementsystem einzubringen. Die aktive Führung und den damit verbundenen Aufgaben weist die Norm ISO 13485:2016 dem Geschäftsführer zu. Die Entwicklung, ebenso wie die Aufrechterhaltung des Managementsystems gehört zu den Aufgaben der obersten Leitung.

Die Führung ist dafür verantwortlich, dass den Mitarbeitern die Bedeutung der regulatorischen Anforderungen bekannt ist und diese umgesetzt werden. So unterliegen auch Aufgaben wie, die Festlegung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen, der Geschäftsführung. Diese benennt auch einen Beauftragten der Leitung. Hier ist ein wesentlicher Unterschied zur ISO 9001. Sie erwähnt nämlich nicht mehr, die Festlegung eines Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB). Die Durchführung einer jährlichen Managementbewertung obliegt ebenfalls der obersten Leitung. Hierbei handelt es sich um die Bewertung der Leistung des Qualitätsmanagementsystems. So kann die Geschäftsführung in diesem Zusammenhang prüfen, ob das QMS wie geplant funktioniert, aufrechterhalten wird und wirksam ist. Die Ergebnisse dieser Bewertung dienen dann als Basis, um Verbesserungsmaßnahmen abzuleiten.

Management von Ressourcen - Kapitel 6

Um die Wirksamkeit seines QMS aufrechtzuerhalten, muss das Unternehmen erforderliche Ressourcen ermitteln und bereitstellen, darum geht es in diesem Kapitel. Dies Aufgabe fällt in den Verantwortungsbereich der obersten Leitung. Zum einen setzt dieses Kapitel das Ziel, die zeitlichen und personellen Ressourcen zu planen, festzulegen und bereitzustellen. Sowie auch die benötigten kompetenten Fähigkeiten der Mitarbeiter, die Tätigkeiten ausführen die Einfluss auf das Produkt haben, anhand von Schulungen und Weiterbildungen stetig zu erweitern und deren Wirksamkeit zu überprüfen. Die Anforderungen an die Infrastruktur, wozu Gebäude, Arbeitsplätze und Prozessausrüstungen gehören spielen eine wichtige Rolle. Das Unternehmen muss dafür sorgen, dass die Infrastruktur die Sicherheit und Leistung der Produkte gewährleistet, nicht gefährdet und Produktverwechselungen vermeidet. Dies kann durch die räumliche Trennung von Prozessen oder die Beschriftung der Herstellungsräume sichergestellt werden. Nicht zu vergessen ist hierbei auch die Arbeitsumgebung, sie beschreibt die Anforderungen an die Hygiene und Sauberkeit des Personals und an deren Gesundheit sowie die Anforderungen an deren Arbeitskleidung.

Planung der Produktrealisierung - Kapitel 7

Das Unternehmen muss Prozesse planen und entwickeln die für die Produktrealisierung erforderlich sind. Hier stehen Prozesse im Mittelpunkt, die für die Planung, Entwicklung und den Verkauf der Produkte von Nöten sind. Wichtige Schnittstelle - das Risikomanagement. Im Unterkapitel "Kundenbezogene Prozesse"" geht es um die Kundenanforderungen. So müssen die Anforderungen der Kunden zunächst ermittelt und bewertet werden. Jede erforderliche Schulung des Anwenders in Form von Einweisungen, zur Sicherstellung der geplanten Leistung und der sicheren Anwendung des Medizinprodukts ist zu ermitteln und durchzuführen. Eine ausreichende Kommunikation mit den Kunden ist unabdinglich und gehört zu den Anforderungen der ISO 13485:2016. Das bedeutet, dass dem Kunden ausreichend Informationen zum Produkt zur Verfügung gestellt werden müssen. Dies geschieht in Form einer Gebrauchsanweisung und/ oder Aufbereitungsanleitung.

Ein weiteres Unterkapitel der Norm, ist die "Entwicklung". Dieses Kapitel definiert, wie der Prozess der Produktentwicklung zu implementieren und zu dokumentieren ist. Die Entwicklung muss ebenfalls wie alle Prozesse, die Teil der Produktqualität sind, geplant und gelenkt werden. Ein essentieller Baustein ist es, die Planung auf aktuellem Stand zu halten und in einer Entwicklungsakte zusammenzufassen. Folgende Inhalte müssen in der Dokumentation des Entwicklungsprozesses enthalten sein:

  • die Entwicklungsphasen und deren Bewertung,
  • die Verifizierung, Validierung und Tätigkeiten des Designtransfers,
  • die Benennung des Entwicklungsteams, sowie weitere Verantwortliche und die Ressourcen im Projekt,
  • die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Entwicklungsergebnisse.

Die Beschaffung ist kein unerheblicher Teil der Produktrealisierung, sie spielt ein eine wichtige Rolle im Hinblick zur Produktion und Erbringung von Dienstleistungen, sowie mit der Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln. Die Norm stellt klare Anforderungen, wie Sie die Kommunikation mit Lieferanten regeln und wie Sie mit der Auswahl und Bewertung Ihrer Lieferanten umgehen sollten. Ein zuverlässiger Lieferant, bildet ein wichtiges Bindeglied in der gesamten Produktrealisierungskette. Hier spielt auch die Anforderung an die Sauberkeit des Produktes eine große Rolle. Dies ist vor allem bei Produkten die Steril in den Verkehr gebracht werden, unerlässlich. In diesem Kapitel geht es ebenfalls um die Geräte die in Verbindung mit der Qualität des Endprodukts stehen. Sie sind verpflichtet diese Geräte zu überwachen, sie zu qualifizieren oder validieren und/ oder sie in regelmäßigen Abständen zu kalibrieren. Dazu kommt, dass Sie, wenn dies für Sie zutrifft, Tätigkeiten zur Installation und oder Wartung von Geräten angemessen dokumentieren müssen. Nicht zu vergessen, ist die Rückverfolgbarkeit Ihrer Produkte, die Norm beschreibt wie Sie Verfahren implementieren und diese lenken und dokumentieren müssen um jederzeit den Produktstatus identifizieren zu können.

Messung, Analyse und Verbesserung - Kapitel 8

Last but not least beschreibt das Kapitel 8 die Anforderungen an die Überwachungs-, Mess-, Analyse – und Verbesserungsprozesse und wie das Unternehmen diese planen, implementiert und lenken soll. Diese Prozesse sind unabdinglich, wenn es darum geht: Die Konformität des Produkts darzulegen und die Konformität des QMS sicherzustellen und die Wirksamkeit dessen aufrechtzuerhalten. Weitere Punkte in diesem Kapitel drehen sich um die Berichterstattung an Regulierungsbehörden, der Reklamationsbearbeitung und den internen Audits. Ein Instrument um die Wirksamkeit eines QMS zu prüfen, ist das interne Audit. Im Unterkapitel 8.2 - Überwachung und Messung sind spezifische Anforderungen an Audits definiert. Ein Audit besteht aus mehreren Phasen: dem Auditplan, dem Auditprotokoll und dem Auditbericht. Wobei das bei weitem nicht alles ist. Sollte doch einmal etwas schieflaufen, fordert die Norm, die Lenkung nichtkonformer Produkte. Hersteller von medizinischen Produkten müssen durch entsprechende Prozesse verhindern, dass nichtkonforme Produkte an Kunden geliefert werden. Und wenn es ganz schiefläuft und ein nichtkonformes Produkt schon an den Kunden geliefert wurde, befolgen Sie die Anforderungen aus Kapitel 8.3.3 und setzen die „Maßnahmen als Reaktion auf nach der Auslieferung festgestellter nichtkonformer Produkte" um. So verlangt die Norm eine regelmäßige Datenanalyse. Hier muss das Unternehmen, Verfahren zur Ermittlung, Erfassung und zur Analyse geeigneter Daten planen, durchführen und bewerten. Die geforderte Datenanalyse dient dabei ebenfalls zur Prüfung der Wirksamkeit des QM Systems. So müssen Sie auch Daten einbeziehen, die Sie im Rahmen der Überwachung und Messung aus anderen Quellen erhoben und / oder erhalten haben, das kann sein aus:

  • Kundenrückmeldungen,
  • Konformität/Erfüllung mit den Produktanforderungen
  • Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends, einschließlich Möglichkeiten für Verbesserung
  • Lieferantenbefragungen und Rückmeldungen,
  • Internen und externen Audits, sowie aus
  • Seviceberichte und Wartungsprotokollen.

Zu guter Letzt geht es um die Verbesserungen und um Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Sie müssen Verfahren entwickeln und implementieren, mit denen Sie Verbesserungen erkennen und Maßnahmen ermitteln, die der Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten dienen. Sie müssen Nichtkonformitäten bewerten, die Ermittlung deren Ursache dokumentieren und erkannten Handlungsbedarf bewerten um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Abschließend müssen Sie die Wirksamkeit der erfolgten Korrekturmaßnahmen bewerten. Alle Aufzeichnungen über diese Handlungen sind dokumentiert aufrechtzuerhalten.

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