Jeder Hersteller von Medizinprodukten (auch In-Vitro Diagnostika) ist per Gesetz verpflichtet, eine Technische Dokumentation für ihre Produkte bzw. Produktgruppen zu erstellen und zu pflegen. Regularien und deren Nachweise der Einhaltung sind Teil der Technischen Dokumentation. Normative Anforderungen wie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 oder die Biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993-1 gelten für die meisten Medizinprodukte. Übergeordnet dazu stehen die EU-Verordnungen (wie die EU-VO 2017/745 MDR und die EU-VO 2017/746 IVDR), die weitere Anforderungen an die Technische Dokumentation fordern.

SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates).

Die Risikoakte umfasst das gesamte Paket an notwendigen Dokumentation zur Erfassung möglicher Risiken gemäß DIN EN ISO 14971:2020. Das Paket beinhaltet die SOP Risikoanalyse, sowie die F&Ts Risikomanagementplan, Risikoanalyse und Risikomanagementbericht. 

 

•    TD.701 - SOP Risikomanagement - 250,00 €
•    TD.702 - F&T Risikomanagementplan - 20,00 €
•    TD.703 - F&T Risikoanalyse - 20,00 €
•    TD.704 - F&T Risikomanagementbericht - 20,00 €

•    MD.06 - Risikomanagement für IVD
•    MD.09 - MDR 2017/745
•    MD.23 - Technische Dokumentation nach EU-MDR - Aufbau und Inhalt
•    MD.05 - DIN EN ISO 14971:2020 - Risikomanagement Medizinprodukte

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TD.P.003 - Risikoakte
Artikelnummer: TD.P.003

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RisikoakteTechnische DokumentationRisikoanalyseFormblattSOP