TD.P.002 - Usability Akte - SMAUDIT - Technische Dokumentation
TD.P.002 - Usability Akte - SMAUDIT - Technische Dokumentation TD.P.002 - Usability Akte - SMAUDIT - Technische Dokumentation TD.P.002 - Usability Akte - SMAUDIT - Technische Dokumentation TD.P.002 - Usability Akte - SMAUDIT - Technische Dokumentation
Usability Akte
Vorlage Technische Dokumentation

Die Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit (engl. Usability) nimmt einen immer größeren Stellenwert in der Entwicklung von Medizinprodukten ein. Die Vorlagen in dieser Usability Akte erfüllen die Anforderungen der Norm IEC 62366. 


0 Bewertungen

Vorteilspreis:
Sie sparen 300,00 € (-23,08 %) im Vergleich zum Einzelkauf

Preis: 1.000,00 €

zzgl. Mwst.

Beschreibung

Jeder Hersteller von Medizinprodukten (auch In-Vitro Diagnostika) ist per Gesetz verpflichtet, eine Technische Dokumentation für ihre Produkte bzw. Produktgruppen zu erstellen und zu pflegen. Regularien und deren Nachweise der Einhaltung sind Teil der Technischen Dokumentation. Normative Anforderungen wie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 oder die Biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993-1 gelten für die meisten Medizinprodukte. Übergeordnet dazu stehen die EU-Verordnungen (wie die EU-VO 2017/745 MDR und die EU-VO 2017/746 IVDR), die weitere Anforderungen an die Technische Dokumentation fordern.

SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates).

 

Folgende Vorlagen sind in dem Paket enthalten: 

User Interface Specification (TD.011 - UI Spec)
Nutzerszenarien (TD.012 - Use Scenarios)
Checkliste der IEC 62366-1 Anforderungen (TD.013 - Checkliste 62366-1)
Vorlage Usability Evaluation Plan (TD.014)
Vorlage Usability Evaluation Report (TD.015)
Vorlage für die Hauptbedienfunktion(en) (TD.016)

 

Dokumente in diesem Paket

Beratung zur Umsetzung
Sie benötigen Unterstützung bei der Umsetzung? Sprechen Sie uns an. Wir helfen Ihnen weiter.

Beratung anfragen
Vorlage
TD.P.002 - Usability Akte
Artikelnummer: TD.P.002
PAKET
Microsoft WORD
Norm
Technische Dokumentation
QUALITÄTSVERSPRECHEN
direkt einsetzbar
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter

TAGS
Usability AkteTechnische DokumentationMDR
Unterstützung bei der Umsetzung anfragen

Frage zum Produkt

Bewertungen

Es liegen noch keine Bewertungen vor.

mitgeltende Dokumente
Dieses Dokument verweist unteranderem auf die folgenden Dokumente
Das könnte dich auch interessieren
weitere Vorlagen für Dein Qualitätsmanagement
TD
F&T PMS Plan - Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
TD
F&T Bio Safety Report (englisch) - Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
TD
F&T Risikoanalyse - Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
TD
Biokompatibilitätsakte - Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
TD
F&T Use Scenarios (Nutzerszenarien) - Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
TD
F&T PSUR - Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
TD
F&T Bio Safety Plan (englisch) - Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
TD
F&T PMS Bericht - Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
TD
F&T Risikomanagementbericht - Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
TD
Risikoakte - Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
TD
F&T Risikomanagementplan - Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
TD
F&T Usability Evaluation Report - Technische Dokumentation
Technische Dokumentation