Die Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit (engl. Usability) nimmt einen immer größeren Stellenwert in der Entwicklung von Medizinprodukten ein. Die Vorlagen in dieser Usability Akte erfüllen die Anforderungen der Norm IEC 62366.
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Jeder Hersteller von Medizinprodukten (auch In-Vitro Diagnostika) ist per Gesetz verpflichtet, eine Technische Dokumentation für ihre Produkte bzw. Produktgruppen zu erstellen und zu pflegen. Regularien und deren Nachweise der Einhaltung sind Teil der Technischen Dokumentation. Normative Anforderungen wie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 oder die Biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993-1 gelten für die meisten Medizinprodukte. Übergeordnet dazu stehen die EU-Verordnungen (wie die EU-VO 2017/745 MDR und die EU-VO 2017/746 IVDR), die weitere Anforderungen an die Technische Dokumentation fordern.
SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates).
Folgende Vorlagen sind in dem Paket enthalten:
User Interface Specification (TD.011 - UI Spec)
Nutzerszenarien (TD.012 - Use Scenarios)
Checkliste der IEC 62366-1 Anforderungen (TD.013 - Checkliste 62366-1)
Vorlage Usability Evaluation Plan (TD.014)
Vorlage Usability Evaluation Report (TD.015)
Vorlage für die Hauptbedienfunktion(en) (TD.016)
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Artikelnummer: TD.P.002
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
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