Die Biokompatibilitätsakte ist ein Paket auf folgenden Dokumenten:
- Checkliste Normanforderungen ISO 10993-1
- Biologischer Bewertungsplan
- Biologischer Bewertungsbericht
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Jeder Hersteller von Medizinprodukten (auch In-Vitro Diagnostika) ist per Gesetz verpflichtet, eine Technische Dokumentation für ihre Produkte bzw. Produktgruppen zu erstellen und zu pflegen. Regularien und deren Nachweise der Einhaltung sind Teil der Technischen Dokumentation. Normative Anforderungen wie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 oder die Biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993-1 gelten für die meisten Medizinprodukte. Übergeordnet dazu stehen die EU-Verordnungen (wie die EU-VO 2017/745 MDR und die EU-VO 2017/746 IVDR), die weitere Anforderungen an die Technische Dokumentation fordern.
SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates).
Biologische Risiken können immer dann bestehen, wenn es zum Körperkontakt zwischen einem Medizinprodukt und dem Anwender bzw. dem Patienten kommt. DIe Risiken, die in Hinblick auf Material, Dauer und Art der Anwendung entstehen, werden gemäß der Normenreihe 10993 analysiert und bewertet. Um auszuwählen, welche Methoden und ggf. zusätzliche Laborprüfungen dafür nötig sind, ist dies in der Biokompaitbiltätsakte nachweislich zu dokumentieren. Hierfür nutzen Sie unser Paket zur konformen Bewertung der biologischen RIsiken Ihres Medizinprodukts.
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Artikelnummer: TD.P.001
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
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