Neue Forderungen der MDR/ IVDR besagen, dass für die Post Market Surveillance (PMS) Aktivitäten ein Bericht für die Recherchen erstellt werden muss. Diese Vorlage bietet sämtliche geforderte Inhalte, um die Ergebnisse der aktiven und passiven Marktbeobachtung zu deokumentieren.
0 Bewertungen
Jeder Hersteller von Medizinprodukten (auch In-Vitro Diagnostika) ist per Gesetz verpflichtet, eine Technische Dokumentation für ihre Produkte bzw. Produktgruppen zu erstellen und zu pflegen. Regularien und deren Nachweise der Einhaltung sind Teil der Technischen Dokumentation. Normative Anforderungen wie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 oder die Biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993-1 gelten für die meisten Medizinprodukte. Übergeordnet dazu stehen die EU-Verordnungen (wie die EU-VO 2017/745 MDR und die EU-VO 2017/746 IVDR), die weitere Anforderungen an die Technische Dokumentation fordern.
SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates).
Neue Forderungen der MDR/ IVDR besagen, dass für die Post Market Surveillance (PMS) Aktivitäten ein Bericht für die Recherchen erstellt werden muss. Diese Vorlage bietet sämtliche geforderte Inhalte, um die Ergebnisse der aktiven und passiven Marktbeobachtung zu deokumentieren. Erkenntnisse aus dem PMS fließen in das Risikomanagement, die Klinische Bewertung und das PMCF ein.
Passende Webinare und Schulungen
Beratung anfragen
Artikelnummer: TD.712
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
Es liegen noch keine Bewertungen vor.
