TD.703 - F&T Risikoanalyse - SMAUDIT - Technische Dokumentation
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F&T Risikoanalyse
Vorlage Technische Dokumentation

Die Vorlage F&T Risikoanalyse umfasst die Analyse, Bewertung und Erfassen von Maßnahmen von Risiken gemäß geltender regualtorischen Anforderungen für Medizinprodukthersteller. 


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Preis: 20,00 €

zzgl. Mwst.

Beschreibung

Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Die Vorlage "F&T Risikoanalyse" umfasst die Annlyse, Bewertung und Erfassen von Maßnahmen von Risiken gemäß geltender regualtorischen Anforderungen für Medizinprodukthersteller. Das Vorgehen wird in der Vorlage "SOP Risikomanagement" dokumentiert beschrieben. 

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Vorlage
TD.703 - F&T Risikoanalyse
Artikelnummer: TD.703
DOKUMENT
Microsoft WORD
Norm
Technische Dokumentation
QUALITÄTSVERSPRECHEN
direkt einsetzbar
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter

TAGS
RisikoanalyseVorlageDIN EN ISO 13485Formblatt
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