Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Die Vorlage "F&T Risikomanagementplan" beinhaltet sämtliche Mindestanforderungen der aktuell geltenden Regularien für Medizinprodukthersteller. Die Beschreibung zur Handhabung der Vorlage "F&T Risikomanagementplan" ist in der Vorlage "SOP Risikomanagement" dokumentiert. 

•    TD.701 - SOP Risikomanagement - 250,00 €
•    TD.703 - F&T Risikoanalyse - 20,00 €
•    TD.704 - F&T Risikomanagementbericht - 20,00 €

•    MD.06 - Risikomanagement für IVD
•    MD.09 - MDR 2017/745
•    MD.23 - Technische Dokumentation nach EU-MDR - Aufbau und Inhalt
•    MD.05 - DIN EN ISO 14971:2020 - Risikomanagement Medizinprodukte

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TD.702 - F&T Risikomanagementplan
Artikelnummer: TD.702

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Microsoft WORD

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Technische Dokumentation

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direkt einsetzbar
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter

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RisikomanagementplanVorlageRisikoanalyseFormblatt