Die Vorlage "SOP Risikomanagement" beschreibt den Prozess Risikomanagement für Medizinprodukthersteller gemäß geltender regulatorischer Anforderungen, u.a. DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 14971:2020.
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Die Vorlage "SOP Risikomanagement" beschreibt den Prozess Risikomanagement für Medizinprodukthersteller gemäß geltender regulatorischer Anforderungen, u.a. DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 14971:2020. Die SOP verweist auf die relevanten F&Ts, die für die Risikomanagementakte erforderlich sind.
- TD.702 - F&T Risikomanagementplan - 20,00 €
- TD.703 - F&T Risikoanalyse - 20,00 €
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