F&T Bio Safety Report (englisch)
Vorlage Technische Dokumentation

Die Vorlage "F&T Bio Safety Report (englisch)" dient als Bericht zum Zusammenfassung der Ergebnisse und deren Bewertung der Biologischen Sicherheit eines Medizinprodukts. Die Vorlage folgt der Anforderungen der ISO 10993-1. 


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Beschreibung

Jeder Hersteller von Medizinprodukten (auch In-Vitro Diagnostika) ist per Gesetz verpflichtet, eine Technische Dokumentation für ihre Produkte bzw. Produktgruppen zu erstellen und zu pflegen. Regularien und deren Nachweise der Einhaltung sind Teil der Technischen Dokumentation. Normative Anforderungen wie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366 oder die Biologische Sicherheit nach DIN EN ISO 10993-1 gelten für die meisten Medizinprodukte. Übergeordnet dazu stehen die EU-Verordnungen (wie die EU-VO 2017/745 MDR und die EU-VO 2017/746 IVDR), die weitere Anforderungen an die Technische Dokumentation fordern.

SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates).

Die Vorlage "F&T Bio Safety Report (englisch)" dient als Bericht zum Zusammenfassung der Ergebnisse und deren Bewertung der Biologischen Sicherheit eines Medizinprodukts. Die Vorlage folgt der Anforderungen der ISO 10993-1. Der Bericht, einschließlich Bewertung der biologischen Risiken, steht in engem Zusammenhang zum Risikomanagement (siehe auch Risikoakte bzw. SOP "Risikomanagement"). 

mitgeltende Dokumente

Vorlage
TD.002 - F&T Bio Safety Report (englisch)
Artikelnummer: TD.002
DOKUMENT
Microsoft WORD
Norm
Technische Dokumentation
QUALITÄTSVERSPRECHEN
direkt einsetzbar
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
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mitgeltende Dokumente
Dieses Dokument verweist unteranderem auf die folgenden Dokumente
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