CAPA-Paket
Vorlage DIN EN ISO 13485

Dieses Paket enthält sämtliche Vorlagen zur Planung, Durchführung und Dokumentation des Prozesses für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) gemäß DIN EN ISO 13485:2016. 


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Beschreibung

Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Zum Aufbau eines QMS sind eine Reihe von SOPs und miteltender Dokumente Pflicht, die in jährlichen Audits durch die Benannte Stelle/ Zertifizierungsstelle oder andere Behörden überprüft werden. Dieses Paket enthält sämtliche Vorlagen zur Planung, Durchführung und Dokumentation des Prozesses für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) gemäß DIN EN ISO 13485:2016. Ganz individuell zum Anpassen. 

Dokumente in diesem Paket

Vorlage
MP.P.007 - CAPA-Paket
Artikelnummer: MP.P.007
PAKET

Norm
DIN EN ISO 13485
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mitgeltende Dokumente
Dieses Dokument verweist unteranderem auf die folgenden Dokumente
MP
MP.801 - SOP CAPA
MP.801
MP
MP.802 - F&T CAPA
MP.802
MP
MP.803 - F&T CAPA Liste
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