Komplettes Vorlagenpaket DIN EN ISO 13485
Vorlage DIN EN ISO 13485

Dieses Paket enthält sämtliche Prozessbeschreibungen (SOPs) und Formblätter (F&Ts), die zu einem QMS gemäß DIN EN ISO 13485:2016 relevant sind. 


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Beschreibung

Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Zum Aufbau eines QMS sind eine Reihe von SOPs und miteltender Dokumente Pflicht, die in jährlichen Audits durch die Benannte Stelle/ Zertifizierungsstelle oder andere Behörden überprüft werden. Dieses Paket enthält sämtliche Prozessbeschreibungen (SOPs) und Formblätter (F&Ts), die zu einem QMS gemäß DIN EN ISO 13485:2016 relevant sind. Ganz individuell zum Anpassen. 

Dokumente in diesem Paket

Vorlage
MP.P.001 - Komplettes Vorlagenpaket DIN EN ISO 13485
Artikelnummer: MP.P.001
PAKET

Norm
DIN EN ISO 13485
QUALITÄTSVERSPRECHEN
direkt einsetzbar
offene Dateiformate
individualisierbar
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VorlagenpaketDIN EN ISO 13485SOPVorlagen
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