Die Vorlage "SOP Internes Audit" beschreibt das dokumentierte Verfahren zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Internen Audits. Regelmäßige interne Audits müssen durchgeführt werden und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Die Vorlage "SOP Internes Audit" beschreibt das dokumentierte Verfahren zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Internen Audits. Regelmäßige interne Audits müssen durchgeführt werden und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Diese Maßnahmen sind gemäß der Vorlage "SOP CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)" beschrieben. Ergebnisse des internen Audits fließen in die regelmäßige Managementbewertung ein (siehe auch Vorlage "SOP Managementbewertung").
MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.
- MP.825 - F&T Auditplan - 10,00 €
- MP.826 - F&T Auditprogramm - 10,00 €
- MP.827 - F&T Auditbericht - 10,00 €
- MP.505 - SOP Managementbewertung - 250,00 €
- MP.801 - SOP CAPA - 250,00 €
Passende Webinare und Schulungen
- A.03 - Erfolgreich Auditieren nach ISO 19011- interne Audits und Lieferantenaudits
- A.04b - MDSAP - Medical Device Single Audit Program
- MD.15 - Medizinprodukteberater MPDG
- MD.16 - Medizinprodukte Verantwortliche Person Artikel 15 MDR - IVDR
- MD.27 - Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)
Beratung anfragen
Artikelnummer: MP.824
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
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