MP.824 - SOP Internes Audit - SMAUDIT - DIN EN ISO 13485
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SOP Internes Audit
Vorlage DIN EN ISO 13485

Die Vorlage "SOP Internes Audit" beschreibt das dokumentierte Verfahren zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Internen Audits. Regelmäßige interne Audits müssen durchgeführt werden und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. 


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Beschreibung

Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Die Vorlage "SOP Internes Audit" beschreibt das dokumentierte Verfahren zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Internen Audits. Regelmäßige interne Audits müssen durchgeführt werden und entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Diese Maßnahmen sind gemäß der Vorlage "SOP CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)" beschrieben. Ergebnisse des internen Audits fließen in die regelmäßige Managementbewertung ein (siehe auch Vorlage "SOP Managementbewertung").

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Vorlage
MP.824 - SOP Internes Audit
Artikelnummer: MP.824
DOKUMENT
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Norm
DIN EN ISO 13485
QUALITÄTSVERSPRECHEN
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TAGS
Internes AuditSOPDIN EN ISO 13485Vorlage
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