SOP CAPA
Vorlage DIN EN ISO 13485

Die Vorlage "SOP CAPA" beschreibt das Vorgehen im Falle von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (kurz: CAPA). Das Verfahren ist ein essentialler Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. Fehlern. 


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Beschreibung

Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Die Vorlage "SOP CAPA" beschreibt das Vorgehen im Falle von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (kurz: CAPA). Das Verfahren ist ein essentialler Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. Fehlern. 

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mitgeltende Dokumente

Vorlage
MP.801 - SOP CAPA
Artikelnummer: MP.801
DOKUMENT
Microsoft WORD
Norm
DIN EN ISO 13485
QUALITÄTSVERSPRECHEN
direkt einsetzbar
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter

TAGS
SOPCAPAVorlage
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mitgeltende Dokumente
Dieses Dokument verweist unteranderem auf die folgenden Dokumente
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MP.802 - F&T CAPA
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MP.803 - F&T CAPA Liste
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MP.824 - SOP Internes Audit
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