SOP CAPA

Artikelnummer: MP.801
Kategorie: DIN EN ISO 13485 - DOKUMENTE

Die Vorlage "SOP CAPA" beschreibt das Vorgehen im Falle von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (kurz: CAPA). Das Verfahren ist ein essentialler Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. Fehlern.

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BESCHREIBUNG

Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Die Vorlage "SOP CAPA" beschreibt das Vorgehen im Falle von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (kurz: CAPA). Das Verfahren ist ein essentialler Prozess zum Umgang mit Nichtkonformitäten bzw. Fehlern.

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QUALITÄTSVERSPRECHEN

direkt einsetzbar
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter

Kapitel Nummer der DIN ISO 13485:	Kapitel 8 - Lenkung nichtkonformer Produkte
Sprache:	in Deutsch
Dokumenten Format:	Word-Dokument
Dokument Umfang:	4 Seiten

MP.801 SOP CAPA

Vorlage DIN EN ISO 13485

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