MP.735 - F&T Klinischer Bewertungsplan - SMAUDIT - DIN EN ISO 13485
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F&T Klinischer Bewertungsplan
Vorlage DIN EN ISO 13485

Diese Vorlage "F&TKlinische Bewertung-Plan" berücksichtigt die aktuellen regulatorischen Anforderungen aus Sicht der geltenden EU-Medizinprodukt-Verordnung sowie den damit verbundenen Richtlinien. Das F&T ist gültig für sowohl Medizinprodukte für die MDD oder MDR (2017/745) Zertifizierung und betrachtet den allgemein anerkannten Standard der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.


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Preis: 50,00 €

zzgl. Mwst.

Beschreibung

Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Die Klinische Bewertung ist durch die Richtlinie MEDDEV 2.7./1 definiert und stellt in der 4. Revision spezifische Anforderungen für die Bewertung insbesondere in der Auswahl der klinischen Daten und dem Vergleichsprodukt. Im Rahmen der MDR wird ebenfalls die klinische Bewertung gefordert. Entsprechende Guidance dokumente der IMDRF und MDCG wurden für die Erstellung des F&T berücksichtigt.

MDR-READY
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Vorlage
MP.735 - F&T Klinischer Bewertungsplan
Artikelnummer: MP.735
DOKUMENT
Microsoft WORD
Norm
DIN EN ISO 13485
QUALITÄTSVERSPRECHEN
direkt einsetzbar
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter

TAGS
Klinischer BewertungsplanDIN EN ISO 13485VorlageFormblattKlinische Bewertung
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