SOP Arbeitsumgebung
Vorlage DIN EN ISO 13485

Die Vorlage "SOP Arbeitsumgebung" beschreibt die Festlegungen und bestimmten Anforderungen an Ihre Arbeitsumgebung, um ein konformes Medizinprodukt herzustellen, wie beispielsweise Temperatur oder Luftfeuchtigkeit. Auch hygienische Anforderungen werden in dieser SOP dokumentiert. 


0 Bewertungen

Preis: 150,00 €

zzgl. Mwst.

Beschreibung

Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Die Vorlage "SOP Arbeitsumgebung" beschreibt die Festlegungen und bestimmten Anforderungen an Ihre Arbeitsumgebung, um ein konformes Medizinprodukt herzustellen, wie beispielsweise Temperatur oder Luftfeuchtigkeit. Auch hygienische Anforderungen werden in dieser SOP dokumentiert. Die SOP "Arbeitsumgebung" ist eng verknüft mit der SOP "Infrastruktur". Auch die Vorlage "F&T Hygieneplan" könnte für SIe interessant sein. 

mitgeltende Dokumente

Vorlage
MP.641 - SOP Arbeitsumgebung
Artikelnummer: MP.641
DOKUMENT
Microsoft WORD
Norm
DIN EN ISO 13485
QUALITÄTSVERSPRECHEN
direkt einsetzbar
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
Frage zum Produkt

Bewertungen

Es liegen noch keine Bewertungen vor.

mitgeltende Dokumente
Dieses Dokument verweist unteranderem auf die folgenden Dokumente
MP
MP.630 - SOP Infrastruktur
MP
MP.640 - F&T Hygieneplan
Das könnte dich auch interessieren
weitere Vorlagen für Dein Qualitätsmanagement
MP
F&T Einarbeitungsplan - DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 13485
MP
SOP Managementbewertung - DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 13485
MP
SOP Risikomanagement - DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 13485
MP
SOP Regulatory Affairs - DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 13485
MP
F&T Klinische Bewertung - DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 13485
MP
Risikomanagement Paket - DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 13485
MP
SOP Interne Kommunikation - DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 13485
MP
Beschaffung und Lieferanten Paket - DIN EN ISO 13485
MP
F&T Auditprogramm - DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 13485