SOP Infrastruktur
Vorlage DIN EN ISO 13485

Das Template SOP Infrastruktur gibt die Forderungen wieder, die gemäß Normkapitel 6.3 der DIN EN ISO 13485:2016 an die Infrastruktur gestellt werden. Dazu gehört die Dokumentation der Anforderungen an Ihre Infrastruktur im Unternehmen. 


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Beschreibung

Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Das Template SOP Infrastruktur gibt die Forderungen wieder, die gemäß Normkapitel 6.3 der DIN EN ISO 13485:2016 an die Infrastruktur gestellt werden. Dazu gehört die Dokumentation der Anforderungen an Ihre Infrastruktur im Unternehmen. Möglicherweise interessiert Sie dazu auch unsere Vorlage F&T Hygieneplan. 

mitgeltende Dokumente

Vorlage
MP.630 - SOP Infrastruktur
Artikelnummer: MP.630
DOKUMENT
Microsoft WORD
Norm
DIN EN ISO 13485
QUALITÄTSVERSPRECHEN
direkt einsetzbar
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
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mitgeltende Dokumente
Dieses Dokument verweist unteranderem auf die folgenden Dokumente
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MP.640 - F&T Hygieneplan
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