F&T Managementbewertung
Vorlage DIN EN ISO 13485

Die Vorlage "Managementbewertung"dient als Vorlage zum Ausfüllen einer Managementbewertung durch die Oberste Leitung. Das Fomblatt (F&T) verweist auf das mitgeltende Dokument Vorlage "MP.505 SOP Managementbewertung". Die zugehörige SOP beschreibt das Verfahren (bzw. den Prozess) explizit. 


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Beschreibung

Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.

Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

Die Managementbewertung umfasst eine Normforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 mit klaren Anforderungen. Die Vorlage "Managementbewertung" gibt sämtliche Anforderungen vor, die zur Bestandsaufnahme, einschließlich der Eingaben in diesen Prozess, nötig sind. Die Bewertung und das Aufstellen von Maßnahmen aufgrund der durchgeführten Bewertung des Managementsystems sind ebenfalls Vorgaben in diesem Vorlage. Erfahrungsgemäß prüfen Zertifizierungsstellen und Benannte Stellen die Inhalte sehr genau und sollte damit den Normanforderungen entsprechen. 

mitgeltende Dokumente

Vorlage
MP.506 - F&T Managementbewertung
Artikelnummer: MP.506
DOKUMENT
Microsoft WORD
Norm
DIN EN ISO 13485
QUALITÄTSVERSPRECHEN
direkt einsetzbar
offene Dateiformate
individualisierbar
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mitgeltende Dokumente
Dieses Dokument verweist unteranderem auf die folgenden Dokumente
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