Die Vorlage "SOP Managementbewertung" beschreibt das Verfahren bzw. den Prozess zur Erstellung einer Managementbewertung durch die Oberste Leitung. Die SOP verweist auf das mitgeltende Dokument Vorlage "MP.506 F&T Managementbewertung", was gemäß "Lenkung von Aufzeichnungen" regelmäßig durch das Management erstellt wird.
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Die Managementbewertung umfasst eine Normforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 mit klaren Anforderungen. Die Vorlage "SOP Managementbewertung" beschreibt das Vorgehen zur Bestandsaufnahme, einschließlich der Eingaben in diesen Prozess, die Durchführung, einschließlich der Bewertung und des Aufstellens von Maßnahmen aufgrund der Bewertung des Managementsystems. Erfahrungsgemäß prüfen Zertifizierungsstellen und Benannte Stellen die Inhalte sehr genau und sollte damit den Normanforderungen entsprechen.
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Artikelnummer: MP.505
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