Die Vorlage "F&T Qualitätsmanagementhandbuch" bietet Ihnen sämtliche Normanforderungen für die Erstellung Ihres individuellen Qualitätsmanagementhandbuchs (QMH).
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Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.
Ein Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) dient der gesamten Beschreibung Ihres implementierten QMS. Sofern Sie noch kein QMS implementiert haben, gibt Ihnen diese Vorlage die nötigen Vorgaben für den Aufbau eines QMS.
Eng verknüft mit dem F&T Qualitätsmanagementhandbuch sind das F&T Prozesslandschaft, das F&T Qualitätspolitik und das F&T Qualitätsziele.
MDR-READY
Alle Dokumente sind bereits MDR-konform und können problemlos auf Ihr Unternehmen und Ihre Produkte angepasst werden. Die offene WORD-Datei ermöglicht Ihnen die einfache Anpassung.
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Artikelnummer: MP.422
offene Dateiformate
individualisierbar
abgestimmte Vorlagen, Checklisten und Formblätter
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