DIN EN ISO 13485
Dokumente nach DIN EN ISO 13485

Per Norm DIN EN ISO 13485:2016 wird gefordert, dass in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sämtliche Prozesse schriftlich beschrieben werden.
Diese Prozessbeschreibungen werden häufig SOP genannt. Sogenannte SOPs (englisch für Standard Operating Procedure) sind die Beschreibung Ihrer Standardvorgehensweise für die einzelnen Prozesse. Pläne, Nachweise oder Protokolle bedürfen in einem implementierten QMS einer Vorlage, die sogenannten Formblätter, oder auch F&T (Abkürzung für englische Forms & Templates). Diese F&Ts werden zum Ausfüllen für verschiedene Anwendungen wie beispielsweise Prüfprotokolle, Auditpläne oder Risikoanalyseberichte genutzt.

einzelne Vorlagen
MP
DOKUMENT
Master SOP
Dokument:
MP
DOKUMENT
F&T Prozesslandschaft
MP
DOKUMENT
SOP Lenkung von Dokumenten
MP
DOKUMENT
F&T Validierungsmasterplan
MP
DOKUMENT
F&T Validierungsplan
MP
DOKUMENT
F&T Validierungsprotokoll
MP
DOKUMENT
F&T Validierungsbericht
MP
DOKUMENT
F&T Qualitätspolitik
MP
DOKUMENT
F&T Qualitätsziele
MP
DOKUMENT
SOP Interne Kommunikation