klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)
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Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Produktes der gegenüber einem CE gekennzeichneten Vergleichsprodukt.

Artikelnummer: MD.08

Preis: 400,-€

Preis pro Teilnehmer, zzgl. Mwst.

klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 (Rev. 4)

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Produktes der gegenüber einem CE gekennzeichneten Vergleichsprodukt. Für die Bewertung ist neben der Marktrecherche zum Produkt und dem jeweiligen Äquivalenzprodukt auch die Literaturrecherche von relevanten Veröffentlichungen und Studien, sowie die Beobachtungen von Vorkommnissen relevant.

Zielsetzung ist die kontinuierliche Bewertung des Produktes mit Rückwirkung auf die PMS/PMCF-Planung für Medizinprodukte die Inverkehr gebracht wurden bzw. die Planung von klinischen Studien für die erstmalige Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

  • Planung der Klinischen Bewertung

  • Prozess der Berichtserstellung

  • Datenbankrecherche klinischer Daten

  • Ermittlung der Leistung und Sicherheit des Produktes durch Vergleich zu Äquivalenzprodukten (CE gekennzeichnet)

  • Bewertung hinsichtlich State-of-the-art

  • Darstellung der Risiko-Nutzen-Abwägung

  • Rückwirkung auf PMS/PMCF-Planung

Termine
04.12.2020 - LIVE-Webinar
04.02.2021 - LIVE-Webinar
26.04.2021 - LIVE-Webinar
16.09.2021 - LIVE-Webinar
08.12.2021 - LIVE-Webinar

Seminarart
LIVE-Webinar

Dauer
1 Tag | 09.00 - 17.00 Uhr

Sprache
Deutsch
Zertifikat
Sie erhalten im Anschluß des Webinars ein Zertifikat.
Referenten
Alle unsere Seminare werden durch Senior-Level Trainer durchgeführt. Sie sind qualifiziert in den entsprechenden, kursinhalt-relevanten Themen.
Zielgruppe
Führungs- und Fachkräfte im QM-Bereich, Manager Regulatory Affairs, Medizinproduktehersteller
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