Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 9001 oder 13485 bzw. der Guten Herstellpraxis in der Pharmazie (GMP)
Artikelnummer: A.03
In diesem Seminar werden Methoden und Werkzeuge für interne Auditoren vermittelt. Dies schließt die Vorbereitungsphase, die Durchführung und die Nachbereitungsphase von internen Audits bzw. Selbstinspektionen ein. Des Weiteren werden mögliche Korrekturmaßnahmen beleuchtet, für den Fall, dass Nichtkonformitäten entdeckt wurden.
Die Teilnehmer erhalten den Überblick über verschiedene Qualitätsmanagementsysteme und die Herangehensweise der Auditplanung. Als Durchführender von internen Audits/ Selbstinspektionen überprüfen Sie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und Bewerten die konforme Umsetzung. Die Methoden zur Bewertung von Auditergebnissen werden anhand von Fallbeispielen erläutert.
Ziel dieses Seminars ist das Erlangen der Fähigkeit, Audits/ Selbstinspektionen zu planen, durchzuführen, zu dokumentieren und nachzuverfolgen.
Die Inhalte im Überblick:
- Interne Audits/ Selbstinspektion in Qualitätsmanagementsystemen
- Regularien und Zusammenhang der Anforderungen als Grundlage von Audits
- Was muss ich als interner Auditor beachten: PDCA, Fakten und Compliance
- Kommunikations-Tools für interne Auditoren - Herausforderungen in der Gesprächsführung
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
- Inkl. Fallbeispiele und praktische Übung von Auditsituationen
- Bewertung von ermittelten Abweichungen
30.11.2023 - in Kalender importieren
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Im Qualitätsmanagement spielen Prozesse eine zentrale Rolle. Das prozessorientierte Handeln ist Grundlage eines erfolgreichen Unternehmens mit Qualitätsanspruch.
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Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 9001 oder 13485 bzw. der Guten Herstellpraxis in der Pharmazie (GMP)
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Die Abkürzung MDSAP steht für „Medical Devices Single Audit Program“. Darunter versteht sich die Durchführung eines Audits und die Prüfung auf Konformität mit Regularien verschiedener Länder. Dazu zählen die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukthersteller der Länder Australien, Brasilien, Kanada, USA und Japan.
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CAPA – also Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and preventive actions) und die Lenkung von Prozess- oder Produktänderungen sind wesentliche Eckpfeiler des Qualitätsmanagements. Im Grundgedanken des Qualitätsmanagements geht es um die ständige Verbesserung im Sinne der Fehlervermeidung. Daraus resultiert eine strategische und planvolle Vorgehensweise einer Unternehmung.
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Welche Anforderungen werden an Anlagen und Geräte gestellt? Wie plane ich eine Qualifizierung? Wie werden zuverlässig Tests generiert? Wie wird der qualifizierte Status dauerhaft erhalten? All diese Fragen werden im Webinar beantwortet. Neben regulatorischen Anforderungen werden die Grundlagen des Risikomanagements vermittelt und die einzelnen Qualifizierungsphasen erörtert. Praxisbeispiele und Kurzübungen verfestigen die theoretischen Kenntnisse.
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Ohne computergestützte Systeme werden heute Medizinprodukte in den Unternehmen kaum noch entwickelt, hergestellt, vertrieben und überwacht.
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Mit zunehmender Digitalisierung steigt auch die Gefährdungen der Daten stetig zu. Schützen Sie sich und Ihr Unternehmen mit geeigneten Konzepten zu Datenschutz und IT-Grundschutz. Erfahren Sie mehr über die strenge Richtlinien der Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sowie über Umsetzung internationaler anerkannten Standards.
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Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 9001 sind dabei Grundvoraussetzung.
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Wie plane ich eine solide Produktvalidierung? Wie lassen sich aus Anwender-Anforderungen, Tests für die objektive Beweisführung generieren? Welche Anforderungen werden an die Dokumentation gestellt? Wie sind Produktvalidierung mit Biokompatibilität, klinischen Studien und Gebrauchstauglichkeit verknüpft? All diese Fragen werden im Webinar beantwortet. Neben regulatorischen Anforderungen werden auch die Grundlagen des Risikomanagements vermittelt. Praxisbeispiele und Kurz&u