Clever und Smart durchs Audit
Neuste Nachrichten rund um Qualitätsmanagement
Aktuelles aus dem Qualitätsmanagement
Trage dich auch in unseren Newsletter ein und verpasse keine News mehr.
Die europäische Datenbank EUDAMED
Die europäische Datenbank EUDAMED

Mit dem in Kraft treten der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und der 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist bekannt, dass die europäische Datenbank EUDAMED auch ...

Das erste IVDR-Zertifikat wurde ausgestellt
Das erste IVDR-Zertifikat wurde ausgestellt

Mit In Kraft treten der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist nun einige Zeit vergangen. Seitdem haben viele IVD-Hersteller auf Hochtouren auf die Tr...

Erste Apps auf Rezept erhältlich - DiGa-Verzeichnis veröffentlicht
Erste Apps auf Rezept erhältlich - DiGa-Verzeichnis veröffentlicht

Medizinprodukte müssen nicht nur Geräte sein. Auch reine Software, sogenannte „Stand-alone Software“ kann unter bestimmten Umständ...

Die MDR stellt Unternehmen vor großes Herausforderungen
Die MDR stellt Unternehmen vor großes Herausforderungen

ie MDR, also die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) bringt viele Veränderungen für Hersteller und Wirtschaftsakteu...

DIN EN ISO 14971:2020 (Edition 3)
DIN EN ISO 14971:2020 (Edition 3)

Mit der neuen Ausgabe (Edition 3) der Norm für das Risikomanagement für Medizinprodukte ergeben sich neue Anforderungen für H...

MDR Verschiebung
MDR Verschiebung

MDR Startschuss - 26. Mai 2021

Nun ist es offiziell, dass EU Parlament stimmte am 17.04.2020 der MDR Verschiebung auf Grund der a...

Hinweise des BfArM zur Verwendung von selbst hergestellten Masken
Hinweise des BfArM zur Verwendung von selbst hergestellten Masken

Im Zusammenhang mit der aktuellen Situation zu SARS-CoV-2 / Covid-19 werden in unterschiedlichen Zusammenhängen verschiedene Typen von Masken zur Bedeck...

Geltungsbeginn der MDR
Geltungsbeginn der MDR

Fluch oder Segen? Allen Anschein nach sieht es nun so aus, das die EU-Kommission den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr aussetzen will  - Die BVMed schr...

Welchen Auswirkungen hat der Brexit auf die Medizinprodukte?
Welchen Auswirkungen hat der Brexit auf die Medizinprodukte?

Um es vorweg zu sagen, ergeben sich, mit dem am 01. Februar 2020 vollzogenem Austritt von Großbritannien aus der EU erstmal viele Fragezeichen für...

Das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) - Apps auf Rezept
Das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) - Apps auf Rezept

Seit Januar 2020 ist Deutschland das erste Land, in dem Ärzte künftig digitale Apps für Diabetiker, Menschen mit Bluthochdruck oder zur Unters...

MDR Corrigendum Nr. 2 - Rettung in letzter Sekunde?
MDR Corrigendum Nr. 2 - Rettung in letzter Sekunde?

Nicht einmal mehr 5 volle Monate und die MDR tritt in Kraft. Noch immer stehen die bisher erst 8 nach MDR akkreditierten Benannte...