Clever und Smart durchs Audit
Wir unterstützen dich mit Vorlagen, Seminaren, Reviews und Beratung. Wir bringen dich durchs Audit.
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Willkommen bei SMAUDIT
Mit uns kommst du clever und smart durchs Audit.

Bei uns findest du Vorlagen, Formblätter, Checklisten für dein Qualitätsmanagement. Unser Team aus hochspezialisierten Beratern mit mehr als 100 Jahren Berufserfahrung und unzähligen durchgeführten Audits, besitzt die Expertise die wir dir hier zur Verfügung stellen. Bei uns findest Vorlagen, Formblätter, Checklisten für Dein Qualitätsmanagement. Mit unseren Vorlagenpaketen sparst du zusätzlich Geld und bist vollständig ausgestattet. Alle Dateien werden im offenen Format zur Verfügung gestellt und können inidviduell bearbeitet werden.

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L.01
  • Im März 2018 wurde die neue EN ISO/IEC 17025 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet weitreichende Neuerungen, die alle Prüf– und Kalibrierlaboratorien betreffen.

MD.05
  • Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die DIN EN ISO 14971:2020 beschreibt den Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten.

MD.16
  • Medizinprodukthersteller sind nach Medizinproduktgesetz dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen für Medizinprodukte zu bestimmen. Man nennt diese Personen: „Verantwortliche Person“ VP, „Person responsible for regulatory compliance“, PRRC, „Qualified Person“ (in Anlehnung an die Pharmabranche)

MD.26
  • Gemäß US-Gesetz 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind.

MD.15b
  • In diesem Seminar werden die Anforderungen des Medizinprodukteberaters gemäß §83 des MPDG bzw. §31 des Medizinproduktegesetzes (MPG) vertieft. Das bedeutet, wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte oder deren sachgerechte Handhabung einweist oder telefonisch Informationen erteilt, ist ein Medizinprodukteberater.

MD.08
  • Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Produktes der gegenüber einem CE gekennzeichneten Vergleichsprodukt.

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