Clever und Smart durchs Audit
Wir unterstützen dich mit Vorlagen, Seminaren, Reviews und Beratung. Wir bringen dich durchs Audit.
07
Sep
  • 00
    T
  • 00
    H
  • 00
    min
  • 00
    sek
Willkommen bei SMAUDIT
Mit uns kommst du clever und smart durchs Audit.

Bei uns findest du Vorlagen, Formblätter, Checklisten für dein Qualitätsmanagement. Unser Team aus hochspezialisierten Beratern mit mehr als 100 Jahren Berufserfahrung und unzähligen durchgeführten Audits, besitzt die Expertise die wir dir hier zur Verfügung stellen. Bei uns findest Vorlagen, Formblätter, Checklisten für Dein Qualitätsmanagement. Mit unseren Vorlagenpaketen sparst du zusätzlich Geld und bist vollständig ausgestattet. Alle Dateien werden im offenen Format zur Verfügung gestellt und können inidviduell bearbeitet werden.

Beliebte Templates
MP
DOKUMENT
Templates und Vorlagen SOP Beschaffung
DIN EN ISO 13485
TD
DOKUMENT
Templates und Vorlagen F&T Use Scenarios (Nutzerszenarien)
Technische Dokumentation
MP
DOKUMENT
Templates und Vorlagen SOP Einarbeitung neuer Mitarbeiter
QM
DOKUMENT
Templates und Vorlagen SOP Lieferantenaudit
DIN EN ISO 9001
TD
DOKUMENT
Templates und Vorlagen SOP Risikomanagement
Technische Dokumentation
QM
DOKUMENT
Templates und Vorlagen F&T Auditplan
DIN EN ISO 9001
QM
DOKUMENT
Templates und Vorlagen Master SOP
DIN EN ISO 9001
MP
DOKUMENT
Templates und Vorlagen F&T Validierungsmasterplan
DIN EN ISO 13485
MP
DOKUMENT
Templates und Vorlagen F&T PMPF-Plan
DIN EN ISO 13485
MP
DOKUMENT
Templates und Vorlagen F&T Schulungsplan
DIN EN ISO 13485
MP
DOKUMENT
Templates und Vorlagen SOP CAPA
DIN EN ISO 13485
MP
PAKET
Templates und Vorlagen Software Validierungspaket
DIN EN ISO 13485
beliebte seminare
Verpasse kein Seminar mehr
MD.04
  • Das US-amerikanische Gesetz 21 CFR 820 stellt die regulatorischen Bedingungen für den Marktzutritt von Medizinprodukten und Medizinprodukteherstellern für den US-Markt auf.

A.06
  • Die regulatorisch konforme Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Marktzulassung des Medizinproduktes und dessen Vertrieb. Die Qualitätssicherung spielt dabei eine zentrale Rolle, da Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritten haben können.

A.03
  • Interne Audits bzw. Selbstinspektionen dienen der Überwachung der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 9001 oder 13485 bzw. der Guten Herstellpraxis.

AW.01
  • Arzneimittelsicherheit ist ein essentielles Thema für Patienten und Pharma-Unternehmen bzw. Ärzte und medizinisches Fachpersonal. Dieses Seminar vermittelt den Teilnehmern die Grundlagen des Arzneimittelsetzes zur Arzneimittelsicherheit.

MD.18
  • Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant/Dienstleister im speziellen für Medizinprodukte nach europäischen Verordnungen

MD.21
  • Das Post-Market Surveillance (PMS) dient der Datenerhebung aus der Marktbeobachtung zur Bewertung der Produkte des Herstellers aus der aktiven und passiven Beobachtung. Dies schließt unterschiedliche Arten von Daten ein. Die Planung zur Erhebung klinischer Daten ist geregelt durch das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) und Teil des PMS.

aktuelle News
Neues aus der Welt des QM´s
Die europäische Datenbank EUDAMED
Die europäische Datenbank EUDAMED

Mit dem in Kraft treten der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und der 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist bekannt, dass die europäische Datenbank EUDAMED auch öf...

Das erste IVDR-Zertifikat wurde ausgestellt
Das erste IVDR-Zertifikat wurde ausgestellt

Mit In Kraft treten der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist nun einige Zeit vergangen. Seitdem haben viele IVD-Hersteller auf Hochtouren auf die Transitio...

Erste Apps auf Rezept erhältlich - DiGa-Verzeichnis veröffentlicht
Erste Apps auf Rezept erhältlich - DiGa-Verzeichnis veröffentlicht

Medizinprodukte müssen nicht nur Geräte sein. Auch reine Software, sogenannte „Stand-alone Software“ kann unter bestimmten Umständen ein ...

Die MDR stellt Unternehmen vor großes Herausforderungen
Die MDR stellt Unternehmen vor großes Herausforderungen

ie MDR, also die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) bringt viele Veränderungen für Hersteller und Wirtschaftsakteure von ...

DIN EN ISO 14971:2020 (Edition 3)
DIN EN ISO 14971:2020 (Edition 3)

Mit der neuen Ausgabe (Edition 3) der Norm für das Risikomanagement für Medizinprodukte ergeben sich neue Anforderungen für Herstell...

MDR Verschiebung
MDR Verschiebung

MDR Startschuss - 26. Mai 2021

Nun ist es offiziell, dass EU Parlament stimmte am 17.04.2020 der MDR Verschiebung auf Grund der aktuelle...

Hinweise des BfArM zur Verwendung von selbst hergestellten Masken
Hinweise des BfArM zur Verwendung von selbst hergestellten Masken

Im Zusammenhang mit der aktuellen Situation zu SARS-CoV-2 / Covid-19 werden in unterschiedlichen Zusammenhängen verschiedene Typen von Masken zur Bedeckung von...

Geltungsbeginn der MDR
Geltungsbeginn der MDR

Fluch oder Segen? Allen Anschein nach sieht es nun so aus, das die EU-Kommission den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr aussetzen will  - Die BVMed schreibt da...

Welchen Auswirkungen hat der Brexit auf die Medizinprodukte?
Welchen Auswirkungen hat der Brexit auf die Medizinprodukte?

Um es vorweg zu sagen, ergeben sich, mit dem am 01. Februar 2020 vollzogenem Austritt von Großbritannien aus der EU erstmal viele Fragezeichen für Untern...

Das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) - Apps auf Rezept
Das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) - Apps auf Rezept

Seit Januar 2020 ist Deutschland das erste Land, in dem Ärzte künftig digitale Apps für Diabetiker, Menschen mit Bluthochdruck oder zur Unterstü...

MDR Corrigendum Nr. 2 - Rettung in letzter Sekunde?
MDR Corrigendum Nr. 2 - Rettung in letzter Sekunde?

Nicht einmal mehr 5 volle Monate und die MDR tritt in Kraft. Noch immer stehen die bisher erst 8 nach MDR akkreditierten Benannten Stell...