Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Details zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (MPG). Zielgruppe dieses praxis-orientierten Seminars ist medizinische Fachpersonal, die Medizinprodukte betreiben bzw. anwenden sowie Medizinprodukte-Hersteller und Medizinprodukte-Berater.

Gemäß US-Gesetz 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind.

Medizinprodukthersteller sind nach Medizinproduktgesetz dazu verpflichtet eine Verantwortliche Person mit entsprechenden Sachkenntnissen als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.

Medizinproduktehersteller unterliegen streng regulierten Anforderungen beim Inverkehrbringen der Produkte. In diesem Einführungsseminar lernen Sie die Grundlagen der Anforderungen auf gesetzlicher und normativer Ebene. Dazu gehören Regularien wie das Medizinproduktgesetz (MPG), die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745, MDR) und auch Normen wie die DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.

Seit Mai 2017 ist die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) in Kraft. Diese beinhaltet Neuerungen, die alle Hersteller betreffen. Ziel des Seminars ist, Sie auf die Umstellung vorzubereiten

Die Richtlinie zur Klinischen Bewertung beschreibt die Erstellung des Bewertungsberichts zur Leistung und Sicherheit eines neuen oder in Verkehr gebrachten Produktes der gegenüber einem CE gekennzeichneten Vergleichsprodukt.