Clever und Smart durchs Audit
Wir unterstützen dich mit Vorlagen, Seminaren, Reviews und Beratung. Wir bringen dich durchs Audit.
03
Jun
  • 00
    T
  • 00
    H
  • 00
    min
  • 00
    sek
Willkommen bei SMAUDIT
Mit uns kommst du clever und smart durchs Audit.

Bei uns findest du Vorlagen, Formblätter, Checklisten für dein Qualitätsmanagement. Unser Team aus hochspezialisierten Beratern mit mehr als 100 Jahren Berufserfahrung und unzähligen durchgeführten Audits, besitzt die Expertise die wir dir hier zur Verfügung stellen. Bei uns findest Vorlagen, Formblätter, Checklisten für Dein Qualitätsmanagement. Mit unseren Vorlagenpaketen sparst du zusätzlich Geld und bist vollständig ausgestattet. Alle Dateien werden im offenen Format zur Verfügung gestellt und können inidviduell bearbeitet werden.

Beliebte Templates
MP
DOKUMENT
Templates und Vorlagen F&T Prozesslandschaft
DIN EN ISO 13485
MP
DOKUMENT
Templates und Vorlagen F&T Stellenbeschreibung
DIN EN ISO 13485
MP
DOKUMENT
Templates und Vorlagen SOP Leistungsbewertung
DIN EN ISO 13485
QM
DOKUMENT
Templates und Vorlagen Vorlage für SOP (F&T SOP, deutsch)
MP
DOKUMENT
Templates und Vorlagen Master SOP
DIN EN ISO 13485
QM
DOKUMENT
Templates und Vorlagen SOP Prozessumgebung
DIN EN ISO 9001
QM
DOKUMENT
Templates und Vorlagen SOP Risiken und Chancen
DIN EN ISO 9001
QM
DOKUMENT
Templates und Vorlagen SOP Einarbeitung neuer Mitarbeiter
MP
DOKUMENT
Templates und Vorlagen F&T Hygieneplan
DIN EN ISO 13485
TD
DOKUMENT
Templates und Vorlagen F&T Use Scenarios (Nutzerszenarien)
Technische Dokumentation
MP
DOKUMENT
Templates und Vorlagen F&T Qualitätspolitik
DIN EN ISO 13485
QM
DOKUMENT
Templates und Vorlagen SOP Infrastruktur
DIN EN ISO 9001
beliebte seminare
Verpasse kein Seminar mehr
Q.04
  • Im Juni 2017 wurde die DIN EN ISO/IEC 27001:2017-06 veröffentlicht. Diese Norm beinhaltet die Anforderungen an Ihr ISMS. Die Zertifizierung nach dieser Norm entspricht den BSI-Sicherheitsstandards (IT-Grundschutz-Katalog).

MD.26
  • Gemäß US-Gesetz 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind.

A.02
  • Im Qualitätsmanagement spielen Prozesse eine wesentliche Rolle. Das prozessorientierte Handeln ist Grundlage eines erfolgreichen Unternehmens mit Qualitätsanspruch.

A.06
  • Welche Anforderungen werden an Anlagen und Geräte gestellt? Wie plane ich eine Qualifizierung? Wie werden zuverlässig Tests generiert? Wie wird der qualifizierte Status dauerhaft erhalten? All diese Fragen werden im Webinar beantwortet. Neben regulatorischen Anforderungen werden die Grundlagen des Risikomanagements vermittelt und die einzelnen Qualifizierungsphasen erörtert. Praxisbeispiele und Kurzübungen verfestigen die theoretischen Kenntnisse.

MD.20
  • Die US-Amerikanische Behörde für Nahrung und Arzneimittel – die U.S. Food and Drug Administration (FDA) gilt es globaler Vorreiter im Bereich Zulassungen für den Bereich Nahrung und Lebenswissenschaften. In diesem Seminar erhalten Teilnehmer einen generellen Überblick über die Behörde, das System und die Umsetzung in den USA. Es gilt das Motto – „Wer eine FDA Zulassung hat, schafft den Marktzugang in vielen anderen Ländern leichter“.&

MD.22
  • Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Details zur Durchführung des Medizinproduktegesetztes (MPG). Zielgruppe dieses praxis-orientierten Seminars ist medizinische Fachpersonal, die Medizinprodukte betreiben bzw. anwenden sowie Medizinprodukte-Hersteller und Medizinprodukte-Berater.

aktuelle News
Neues aus der Welt des QM´s
Die europäische Datenbank EUDAMED
Die europäische Datenbank EUDAMED

Mit dem in Kraft treten der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und der 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist bekannt, dass die europäische Datenbank EUDAMED auch öf...

Das erste IVDR-Zertifikat wurde ausgestellt
Das erste IVDR-Zertifikat wurde ausgestellt

Mit In Kraft treten der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) im Mai 2017 ist nun einige Zeit vergangen. Seitdem haben viele IVD-Hersteller auf Hochtouren auf die Transitio...

Erste Apps auf Rezept erhältlich - DiGa-Verzeichnis veröffentlicht
Erste Apps auf Rezept erhältlich - DiGa-Verzeichnis veröffentlicht

Medizinprodukte müssen nicht nur Geräte sein. Auch reine Software, sogenannte „Stand-alone Software“ kann unter bestimmten Umständen ein ...

Die MDR stellt Unternehmen vor großes Herausforderungen
Die MDR stellt Unternehmen vor großes Herausforderungen

ie MDR, also die EU-Verordnung über Medizinprodukte (2017/745) bringt viele Veränderungen für Hersteller und Wirtschaftsakteure von ...

DIN EN ISO 14971:2020 (Edition 3)
DIN EN ISO 14971:2020 (Edition 3)

Mit der neuen Ausgabe (Edition 3) der Norm für das Risikomanagement für Medizinprodukte ergeben sich neue Anforderungen für Herstell...

MDR Verschiebung
MDR Verschiebung

MDR Startschuss - 26. Mai 2021

Nun ist es offiziell, dass EU Parlament stimmte am 17.04.2020 der MDR Verschiebung auf Grund der aktuelle...

Hinweise des BfArM zur Verwendung von selbst hergestellten Masken
Hinweise des BfArM zur Verwendung von selbst hergestellten Masken

Im Zusammenhang mit der aktuellen Situation zu SARS-CoV-2 / Covid-19 werden in unterschiedlichen Zusammenhängen verschiedene Typen von Masken zur Bedeckung von...

Geltungsbeginn der MDR
Geltungsbeginn der MDR

Fluch oder Segen? Allen Anschein nach sieht es nun so aus, das die EU-Kommission den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr aussetzen will  - Die BVMed schreibt da...

Welchen Auswirkungen hat der Brexit auf die Medizinprodukte?
Welchen Auswirkungen hat der Brexit auf die Medizinprodukte?

Um es vorweg zu sagen, ergeben sich, mit dem am 01. Februar 2020 vollzogenem Austritt von Großbritannien aus der EU erstmal viele Fragezeichen für Untern...

Das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) - Apps auf Rezept
Das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) - Apps auf Rezept

Seit Januar 2020 ist Deutschland das erste Land, in dem Ärzte künftig digitale Apps für Diabetiker, Menschen mit Bluthochdruck oder zur Unterstü...

MDR Corrigendum Nr. 2 - Rettung in letzter Sekunde?
MDR Corrigendum Nr. 2 - Rettung in letzter Sekunde?

Nicht einmal mehr 5 volle Monate und die MDR tritt in Kraft. Noch immer stehen die bisher erst 8 nach MDR akkreditierten Benannten Stell...